라니티딘 위장약 발암물질

 

식품의약품안전처

YTN 캡쳐

라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 전체 완제의약품은 269개 품목이다. 식품의약품안전처는 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 라니티딘 성분 원료의 약품을 수거. 검사한 결과, NDMA가 잠정 관리 기준을 초과 검출됐다고 26일 밝혔습니다. NDMA는 WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질(2A)입니다. 이에 따라 식약처는 잠정적으로 제조수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했습니다. 식약처는 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미국 식품의약청(FDA)의 발표 (9월14일) 이후 , 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거,검사했습니다.

그 결과 국내 유통 중인 '라니티딘 성분 원료의약품' 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐습니다. 7개 제조소 모든 제품에서 검출됐으나, 제조단위별로 검출되지 않거나 최대 53.50ppm까지 검출되는 등 편차가 있었습니다.

 

144만명이 라니티딘 성분 의약품 복용 중이라고 합니다. 의협은 "반복되는 의약품 원재료의 안전성 문제와 식약처의 사후약방문식 대응의 가장 큰 피해자는 의사와 환자"라고 꼬집었습니다.의협은 "식약처는 의약품 안전관리를 통한 국민의 생명 보호라는 본분에 걸맞게 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고에 나서야 한다. 의약품에 대한 적극적인 불시 수거 및 검사를 통한, 보다 능동적이고 적극적인 관리에 나서야 한다"면서 "전문성 제고를 위해 충분한 전문인력을 확보해야 한다"고 주장했습니다.라니티딘은 소화기 질환 치료에 사용되는 대표적인 약물이다. 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 지난 14일(현지시간) 라니티딘 성분의 위장약 '잔탁'에서 발암 우려 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출됐다고 밝힌 바 있습니다.식약처는 "향후 의약품 안전사고 발생시 보다 신속하고 효율적으로 대처하기 위해 관련 부처, 제약바이오협회, 의사협회, 병원협회, 약사회 등이 참여하는 협의체를 구성,운영할 것"이라고 밝혔습니다.  이어 "의약품안전에 관한 공제제도, 구제기금 ,책임보험 가입 등 다양한 방안을 논의해 적절한 제도를 도입할 계획"이라고 덧붙혔습니다.